De svenska regelverken följer EU direktiven. Medicintekniska produkter (MDD) Aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMD) Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVDD) CE-märkt Medicinteknisk produkt är ett bevis att produkten uppfyller de regelverken. Därmed gäller att ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav ligger på tillverkaren.   https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Introduktion-till-regelverket/