Lagen om medicintekniska produkter

De svenska regelverken följer EU direktiven.

  • Medicintekniska produkter (MDD)
  • Aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMD)
  • Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVDD)

CE-märkt Medicinteknisk produkt är ett bevis att produkten uppfyller de regelverken.

Därmed gäller att ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav ligger på tillverkaren.

 

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Introduktion-till-regelverket/

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *